2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》，從而掀開了一致性評價的序幕。從一致性評價總體通過情況看，截至2018年8月底，通過（含視同通過）一致性評價的品規(guī)有98個，涉及品種57個，其中通過（含視同通過）一致性評價的“289品種”品規(guī)數(shù)共有32個，涉及品種18個。

 

▍抗2型糖尿病通過評價的藥物

 

在通過一致性評價藥物中，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的2型糖尿病治療藥物格列美脲片（佑蘇），獲得批準，正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為全國首個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的格列美脲片。

 

另一個品種是二甲雙胍片。2016年7月美國FDA批準了石藥集團的二甲雙胍片仿制藥文號，從而為石藥集團二甲雙胍通過一致性評價打開了綠燈。2018年7月24日，石藥集團的二甲雙胍片獲得注冊批文，商品名“雙樂欣”。石藥集團的二甲雙胍片屬于海內(nèi)外共線品種，獲批上市后視同通過一致性評價。

 

▍我國糖尿病管理嚴峻

 

近年來，中國糖尿病呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢，已從1980年糖尿病發(fā)病率0.6%增長到目前的11.6%。國家衛(wèi)計委最新公布數(shù)據(jù)表明，我國糖尿病人群已達1.14億人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在國家醫(yī)保全面覆蓋、市場剛性需求和新藥上市的多重作用力下，抗糖尿病治療市場已是國內(nèi)外關注的熱點之一。

 

經(jīng)全面梳理，2017年《國家醫(yī)保目錄》共收載2535個制劑藥品，其中化學及生物藥品制劑1297個，比2009版醫(yī)保目錄增加比例為13.77%，增加的藥物側(cè)重于臨床價值高的新藥品種。

 

▍抗糖尿病用藥，日趨完善

 

新版國家醫(yī)保目錄中，收載的糖尿病治療藥物33個，其中胰島素類藥物12個，2型糖尿病降血糖藥物21個。其中2型糖尿病降血糖新藥增加了8個，從數(shù)量分析增幅達到61.54%，構(gòu)成了雙胍類、磺酰脲類衍生物、α-葡萄糖苷酶抑制劑，噻唑啉二酮類（TZD，格列酮類）、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑、醛糖還原酶抑制劑和非磺酰脲類促胰島素分泌劑等8個小類。此外，還收載了痛性糖尿病外周神經(jīng)病變用藥。

 

▍降糖藥需求旺盛

 

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新糖尿病概覽（Diabetes Atlas）數(shù)據(jù)顯示，全球成年型糖尿病患者已有4.15億人，同比第6版概覽公布的數(shù)字增長了19.6%。糖尿病已是全球蔓延的一種高發(fā)性慢性疾病，而最可怕的是老年性糖尿病并發(fā)癥，將導致的人體器官組織的衰竭。在治療的需求下，帶動世界醫(yī)藥市場走向新高。

 

2017年，全球糖尿病治療藥物市場已達到600多億美元，其TOP50糖尿病治療藥物的銷售額為473.67億美元，同比上一年增長了7.26%，占據(jù)了全球糖尿病藥物市場70%以上。

 

 

 

▍國內(nèi)糖尿病藥物，終端超過500億

 

 

 

國內(nèi)公開數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)抗糖尿病藥物銷售終端市場已超過了500億元，同比上一年增長了6.95%。在中國醫(yī)療保障體系框架下，國家公立醫(yī)療機構(gòu)是糖尿病用藥的主體市場，份額占比合計62%，零售終端市場占比為24%，其它消費終端占據(jù)14%的份額。

 

隨著國家醫(yī)?？刭M等政策的逐漸落地，以及醫(yī)藥分家、藥事費的實施、處方外流等政策的推進，醫(yī)院渠道份額將逐年下降，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)得益于分級診療后有了全面推進，零售藥店糖尿病市場份額將保持增長趨勢，從而推動降糖口服藥物市場的逐漸升溫和更新?lián)Q代。

 

▍國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院，糖尿病用藥逼近40億大關

 

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年我國重點城市公立醫(yī)院糖尿病用藥終端已近40億大關，受藥品降價和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分級診療全面推進的影響，城市公立醫(yī)院抗糖尿病藥物增長率與上一年相比有所下降。

 

公立醫(yī)院2型糖尿病口服藥物TOP10品種是阿卡波糖、二甲雙胍、格列美脲、瑞格列奈、格列齊特、依帕司他、伏格列波糖、吡格列酮、西格列汀和沙格列??；TOP10品種用藥金額為19.08億元，同比上一年增長了10.08%，占據(jù)了糖尿病治療市場的50%。

 

▍阿卡波糖代表，α-葡萄糖苷酶抑制劑領軍

 

新版《ADA糖尿病治療指南》、《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》和《AACE糖尿病綜合管理路徑》一致建議早期血糖指數(shù)偏高或糖化血紅蛋白較高人群在進行藥物干預時，最先采用阿卡波糖及二甲雙胍控制餐后及餐前血糖指數(shù)。

 

α-葡萄糖苷酶抑制劑是一類以延緩腸道碳水化合物吸收而達到治療糖尿病的口服降糖藥物。目前國內(nèi)上市的主要品種是阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。米格列醇是新進入醫(yī)保目錄的品種，拓寬了臨床用藥選擇。

 

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年我國重點城市公立醫(yī)院α-葡萄糖苷酶抑制劑銷售達到了8.20億元規(guī)模，同比上一年增長了4.75%。其中阿卡波糖占據(jù)87.49%，伏格列波糖占據(jù)10.34%，米格列醇占2.17%。

 

 

 

▍阿卡波糖口服降糖領頭羊

 

阿卡波糖是國內(nèi)醫(yī)院2型糖尿病人使用居首位的口服降糖藥物。阿卡波糖是通過抑制α-葡萄糖苷酶來降低餐后血糖。α-葡萄糖苷酶是糖在消化道內(nèi)轉(zhuǎn)化為能量的必需物質(zhì)，經(jīng)其水解后被人體吸收利用，抑制消化道內(nèi)的α-葡萄糖苷酶的活性，可減緩寡糖、雙糖轉(zhuǎn)變?yōu)閱翁堑乃俣?，阻斷糖類吸收，在調(diào)解餐后血糖方面優(yōu)于磺酰脲類、雙胍類藥物，尤其是能對減肥及心血管病人帶來益處。

 

阿卡波糖是德國拜耳公司開發(fā)上市的藥物，商品名為“拜糖平”。數(shù)據(jù)顯示，2017年全球拜糖平銷售額為5.63億美元，同比上一年增長率高達13%。拜糖平的主要業(yè)績收入來自國內(nèi)及亞太地區(qū)市場，2017年在中國業(yè)績約40億元。

 

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年，我國重點城市公立醫(yī)院阿卡波糖用藥金額為7.18億元，同比上一年增長率7.72%。其中拜耳公司的拜糖平占據(jù)了68.75%，中美華東的卡搏平占據(jù)了29.02%，四川綠葉的阿卡波糖膠囊貝希占2.23%。2017年中國國內(nèi)阿卡波糖市場已達到了81.45億元，呈現(xiàn)出三足鼎立之勢。

 

▍伏格列波糖、米格列醇升溫

 

伏格列波糖與阿卡波糖作用機制相同，伏格列波糖腹脹副作用較低。在中國上市時間較晚，產(chǎn)品推廣力較弱，市場占有率較低，2017年我國重點城市公立醫(yī)院伏格列波糖用藥金額近1億元，增長率緩慢。武田公司的“倍欣”占據(jù)了伏格列波糖市場的57.41%，國內(nèi)晨牌藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、蘇州中化等16家生產(chǎn)伏格列波糖制劑，占據(jù)了42.59%的市場。

 

米格列醇是拜耳20世紀80年代初研究開發(fā)的一種新型降糖藥，是一種新的小腸α-葡萄糖苷酶抑制劑。米格列醇的結(jié)構(gòu)與葡萄糖相似，能夠可逆地競爭性抑制假單糖α葡糖苷酶，是蔗糖酶的高效抑制劑，且不抑制α－淀粉酶的活性。其可逆競爭性抑制作用，延緩了葡萄糖的吸收過程，達到了均衡性吸收，從而平緩了餐后碳水化合物消化吸收所產(chǎn)生的尖銳血糖峰值。

 

2002年，德國Sanofi公司的米格列醇獲準進入中國市場，商品名為“德賽天”（Diastabo）。由Bayer生產(chǎn)，注冊期滿后沒有再注冊。2004年10月25日，批準四川維奧的米格列醇上市，商品名奧恬蘋。目前國內(nèi)上市的還有浙江新昌制藥的“來平”和山東新時代藥業(yè)米格列醇“瑞舒”。

 

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年我國重點城市公立醫(yī)院米格列醇銷售1776萬元，同比上一年增長率16.08%。四川維奧的奧恬蘋占59.65%，浙江新昌的“來平”占29.46%，山東新時代的“瑞舒”占10.88%。米格列醇進入新醫(yī)保目錄后，預計2018年市場將有較快的增長；給患者增大用藥選擇性，將與阿卡波糖、伏格列波糖形成α-葡萄糖苷酶抑制劑三者競爭局面。

 

▍二甲雙胍，老而彌堅

 

二甲雙胍作為 “降糖藥”在臨床治療中廣泛單獨或合并使用。二甲雙胍是國內(nèi)醫(yī)院銷售額居第2位的口服降糖藥物，原研藥商品名為“格華止”。自二甲雙胍問世后，應用于臨床已有60年的歷史，是全球治療2型糖尿病廣泛的一線經(jīng)典口服降糖藥物，也是醫(yī)學界深入探索在老年人更廣泛適應癥的藥物。

 

二甲雙胍可以促進周圍組織對葡萄糖的攝取，有利于血糖的降低，在降糖方面具有優(yōu)勢，較少誘導低血糖癥或體重增加的發(fā)生，同時具有逆轉(zhuǎn)脂肪肝，改善胰島素敏感性以及相關心血管疾病的作用，臨床顯示用于空腹及餐后高血糖者，而且具有良好的衛(wèi)生經(jīng)濟學效益。

 

格華止是德國默克雪蘭諾和美國百時美施貴寶（BMS）聯(lián)合在全球市場開發(fā)的品種，BMS負責美洲和亞洲業(yè)務，2016年BMS正式剝離糖尿病業(yè)務后，德國默克雪蘭諾將深入開拓中國市場。2017年默克雪蘭諾的二甲雙胍全球性銷售額6.62億歐元，同比上一年增長了70.62%。

 

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國產(chǎn)二甲雙胍單方制劑有120個生產(chǎn)批文，生產(chǎn)廠家較多，113家需要進行一致性評價。臨床用量較大的0.5g的二甲雙胍片由7家生產(chǎn)，占據(jù)80%以上的市場，而生產(chǎn)0.25g則有100多家僅占據(jù)不到10%的市場，形成一種微妙的態(tài)勢，或許是淘汰出局的重要因素。

 

2018年7月24日，石藥集團的二甲雙胍片獲得注冊批文，商品名“雙樂欣”。石藥集團的鹽酸二甲雙胍片屬于海內(nèi)外共線品種，獲批上市后視同通過一致性評價。隨后2018年9月12日，浙江華海藥業(yè)宣布其制劑產(chǎn)品二甲雙胍緩釋片獲得美國FDA批準文號，將成為又一個視同通過一致性評價的品種。

 

2017年我國重點城市公立醫(yī)院二甲雙胍用藥金額為3.74億元，同比上一年增長率1.40%，2017年中國國內(nèi)二甲雙胍市場已達到了44.26億元。

 

TOP5生產(chǎn)廠商品牌中原研常釋片“格華止”占據(jù)80.46%市場份額，北京利齡恒泰的二甲雙胍腸溶片占據(jù)3.61%，重慶康刻爾的緩釋片“都樂寧”占據(jù)3.40%，上海信誼的緩釋片占據(jù)2.28%，正大天晴的緩釋片“泰白”占據(jù)1.28%。在我國高血糖發(fā)生率持續(xù)增長下，二甲雙胍緩釋、控釋制劑有著穩(wěn)定的市場需求。

 

▍格列美脲通過一致性評價

 

格列美脲是德國Hoechst Marion Roussel研發(fā)的藥物，1995年11月獲美國FDA批準上市，商品名為Amaryl。2017年賽諾菲的Amaryl全球性銷售額為3.37億歐元。

 

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年我國重點城市公立醫(yī)院格列美脲用藥金額1.94億元，國內(nèi)總體市場達到了24.06億元的規(guī)模。其中，賽諾菲占80%以上的份額，其次為江蘇萬邦生化和石藥集團中諾藥業(yè)，而揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)居第四位。此外是重慶康刻爾、山東新華、四川普渡、上海天賜福、貴州圣濟堂等。

 

在通過一致性評價的藥物中，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的“佑蘇”成為首個通關的格列美脲品種。據(jù)悉，國內(nèi)需進行評價企業(yè)有12家，在醫(yī)?？刭M以及對優(yōu)質(zhì)仿制藥的鼓勵政策下，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的“佑蘇”將有望領先國產(chǎn)格列美脲市場。

 

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年我國重點城市公立醫(yī)院磺脲類降糖藥物銷售額3.76億元，同比上一年增長率-5.71%，主要由格列美脲、格列齊特、格列吡嗪、格列喹酮和格列苯脲構(gòu)成，第三代磺酰脲類藥物格列美脲和格列喹酮具有作用強，起效快、作用維持時間短的特點，導致低血糖的可能性減小。

 

隨著對糖尿病病理的不斷深入了解，以及新的循證醫(yī)學證據(jù)和新型降糖藥的不斷涌現(xiàn)，磺脲類是臨床上2型糖尿病的一線用藥；主要通過刺激胰島素分泌而發(fā)揮作用，已成為國內(nèi)外糖尿病指南推薦的核心治療藥物之一。

《意見》強化了基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，注重與三醫(yī)聯(lián)動改革做好銜接，不僅有利于基本藥物制度自身建設，帶動藥品供應保障體系建設全面推進，保障藥品安全有效、價格合理、供應充分，也有利于促進上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，推動分級診療制度建立，有利于深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。

二、與基本藥物制度現(xiàn)行政策相比較，《意見》有哪些特色和亮點？

《意見》是對現(xiàn)行基本藥物制度的繼承和發(fā)展，重點從以下5個方面進行了調(diào)整完善：一是在目錄遴選方面，更加注重突出藥品臨床價值，堅持動態(tài)調(diào)整和調(diào)入調(diào)出并重。對新審批上市療效確切、價格合理、效果較好的藥品，能夠更好地滿足疾病防治需求的，也可以考慮納入目錄。同時，考慮到基本藥物制度已經(jīng)在政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實現(xiàn)全覆蓋，允許地方增補藥品是制度建設初期過渡性措施，《意見》明確原則上各地不增補藥品，這也便于比較分析各地醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用情況。二是在保障供應方面，更加注重發(fā)揮好政府和市場兩方面作用，總結(jié)借鑒近年來藥品集中分類采購和解決藥品短缺的有效經(jīng)驗做法，從鼓勵企業(yè)技術改造、完善采購配送機制、加強短缺預警應對等作出系統(tǒng)安排，特別強調(diào)要提前預防藥品短缺，通過監(jiān)測預警及早應對藥品易短缺問題，多渠道、多方式保障基本藥物不斷檔、不缺貨。三是在配備使用方面，更加注重基層與二級以上醫(yī)療機構(gòu)用藥做好銜接，助力分級診療制度建設，強調(diào)各級醫(yī)療機構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，規(guī)范上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥的品種、劑型、規(guī)格，實現(xiàn)上下聯(lián)動，為基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、小病在基層、康復回社區(qū)提供用藥保障。同時，通過醫(yī)保支付方式改革和財政補助等方式，建立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員合理診療、合理用藥的激勵約束機制。四是在保證質(zhì)量方面，更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價聯(lián)動，強調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^一致性評價的藥品品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物仿制藥品種調(diào)出目錄,進一步強化基本藥物是“安全藥”、“放心藥”的特點。五是降低負擔方面，更加注重與醫(yī)保支付報銷政策做好銜接，兼顧公共衛(wèi)生、疾病防治等方面的需要，明確基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或調(diào)整甲乙分類，逐步提高實際保障水平，最大程度減輕患者藥費支出，增強群眾獲得感。

三、《意見》的實施，將為群眾帶來哪些利好實惠？

國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎，是醫(yī)療衛(wèi)生領域基本公共服務的重要內(nèi)容，關系醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，關系人民群眾切身利益。《意見》的實施，將從以下方面惠及人民群眾。一是國家基本藥物覆蓋面更廣，品種數(shù)量不僅滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，還聚焦癌癥、兒童、丙肝等病種，為不同疾病患者提供了多種用藥選擇。二是更好滿足分級診療需求，各級醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一執(zhí)行集中采購確定的品種、劑型、規(guī)格、廠家、價格，解決了上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥不銜接問題，為患者在基層就近就醫(yī)提供更多便利，讓患者少跑路、少花錢。三是基本藥物質(zhì)量更有保證，對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，明確要優(yōu)先納入基本藥物目錄，并鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用，同時通過實施基本藥物全品種覆蓋抽檢，加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查等措施，為患者提供質(zhì)量安全信得過的藥品。四是基本藥物供應更有保障，在有效解決“已短缺”藥品供應的基礎上，特別加強“易短缺”藥品風險監(jiān)測預警，把提早防范作為解決短缺苗頭問題的重要措施，為患者提供持續(xù)生產(chǎn)供應的基本藥物，讓患者不再為買不到藥而憂。五是促進改革聯(lián)動更有效，集中帶量采購降藥價，合理用藥降藥費，在醫(yī)保和財政提供支撐保障的同時，鼓勵各地在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性疾病管理中，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物，逐步提高基本藥物實際保障水平，讓患者愿意使用基本藥物。

四、基本藥物制度鏈條長、環(huán)節(jié)多，涉及部門多，協(xié)調(diào)任務重，有哪些措施保障《意見》順利實施？

從近幾年實踐經(jīng)驗看，鞏固完善基本藥物制度，必須要發(fā)揮中央和地方兩方面積極性，落實政府責任，做到有目標、有計劃、有分工、有落實、有檢查、有評估、有完善。為此，《意見》明確要求：一是加強組織領導，各級政府將基本藥物制度實施情況納入政府績效考核工作體系，各相關部門要細化政策措施，明確工作要求，加強協(xié)作配合，健全長效工作機制。二是加強督導評估，建立健全基本藥物制度實施督導評估制度，充分發(fā)揮第三方評估作用，強化結(jié)果運用，根據(jù)督導評估結(jié)果及時完善基本藥物制度相關政策。三是加強宣傳引導，堅持正確輿論導向，加強政策解讀，通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡新媒體等多種形式，充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施，營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍。

五、基本藥物目錄遴選和調(diào)整備受各界關注，《意見》對加強基本藥物目錄管理有哪些創(chuàng)新之處？

基本藥物目錄是基本藥物制度的龍頭和實施載體，基本藥物品種數(shù)量、類別結(jié)構(gòu)與基本藥物制度實施效果密切相關?！兑庖姟房偨Y(jié)以往目錄制定和調(diào)整的實踐經(jīng)驗，參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關國家（地區(qū)）藥物名冊遴選程序及原則，對基本藥物目錄管理提出以下舉措：一是堅持防治必需，以滿足疾病防治基本用藥需求為導向，基本藥物品種數(shù)量能夠滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，以及兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。二是強化循證決策，調(diào)入和調(diào)出并重，突出藥品臨床價值，以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識為依據(jù)，優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種。重點調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴重不良反應較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。三是動態(tài)調(diào)整目錄，對基本藥物目錄定期評估，動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。除少數(shù)民族地區(qū)可增補少量民族藥外，原則上各地不增補藥品。四是加強上下級醫(yī)療機構(gòu)的用藥銜接，適應分級診療制度建設需求，推進市（縣）域內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)集中帶量采購，規(guī)范基本藥物采購的品種、劑型、規(guī)格，滿足群眾需求。

六、藥品短缺是近年來各界普遍關注的熱點問題，短缺原因復雜，有哪些措施能夠保障基本藥物持續(xù)穩(wěn)定供應？

保障生產(chǎn)供應是提高基本藥物可及性的基礎和前提。短缺藥品供應保障是一項長期性工作，這個問題不是中國獨有，而是市場發(fā)展過程中經(jīng)常出現(xiàn)的問題，也是各個國家都面臨的共同問題。黨中央、國務院高度重視，《意見》充分借鑒吸收《關于公立醫(yī)院藥品集中采購的意見》、《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》、《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等文件要求和做法，重點圍繞防范和解決藥品短缺問題提出一系列改革舉措。一是制定支持政策，增強生產(chǎn)供應能力。通過完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，鼓勵基本藥物企業(yè)技術進步和技術改造，推動優(yōu)勢企業(yè)建設與國際先進水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系，促進企業(yè)做優(yōu)做強。同時，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。二是完善采購機制，增強生產(chǎn)供應動力。落實藥品分類采購，采取集中招標、帶量采購，通過競爭逐步減少中標的供貨企業(yè)數(shù)量，提高行業(yè)集中度，引導企業(yè)合理降價。同時，嚴格協(xié)議約定和合同執(zhí)行，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)及時向醫(yī)療機構(gòu)撥付醫(yī)保資金，醫(yī)療機構(gòu)及時與企業(yè)結(jié)算貨款，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)供應積極性。三是強化信息聯(lián)通，增強風險防范能力。通過全國短缺藥品監(jiān)測預警系統(tǒng)，從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多環(huán)節(jié)采集信息，實現(xiàn)各級醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品網(wǎng)絡直報，跟蹤監(jiān)測原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，盡早發(fā)現(xiàn)短缺風險，區(qū)別不同短缺原因分類應對。四是強化政府主導，增強供應保障能力。對于臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素造成市場供應易短缺的基本藥物，可由政府搭建平臺，在保障企業(yè)合理利潤，生產(chǎn)通過市場撮合確定合理采購價格、定點生產(chǎn)、統(tǒng)一配送、納入儲備等措施保證供應。

此外，《意見》對企業(yè)提出了具體要求，明確生產(chǎn)企業(yè)作為保障基本藥物供應配送的第一責任人，要切實履行合同，尤其要保障偏遠、交通不便地區(qū)的藥品配送。因企業(yè)原因造成用藥短缺，企業(yè)應當承擔違約責任，并列入失信記錄。對壟斷原料市場和推高藥價導致藥品短缺，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為的，依法開展反壟斷調(diào)查，加大懲處力度。

七、在推動各級醫(yī)療機構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物方面，《意見》有哪些具體舉措？

將基本藥物作為臨床之選，醫(yī)療機構(gòu)愿意配、醫(yī)務人員愿意開是保障患者用得上、用得好基本藥物的關鍵環(huán)節(jié)。《意見》明確堅持基本藥物主導地位，以醫(yī)療機構(gòu)合理配備和優(yōu)先使用基本藥物為主線，以建立激勵約束機制為重點，總結(jié)吸收各地在實施基本藥物制度過程中促進基本藥物優(yōu)先使用的經(jīng)驗做法，充分尊重醫(yī)學規(guī)律和臨床用藥需求，綜合發(fā)揮醫(yī)保、財政等政策杠桿作用，從多個角度提出了促進基本藥物優(yōu)先使用的改革措施。一是提高基本藥物使用量，強調(diào)基本藥物適用于各級醫(yī)療機構(gòu)，其中包括大醫(yī)院，《意見》要求以省為單位明確公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用比例，做好上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接。二是提高基本藥物認知度，要求藥品集中采購平臺和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)應對基本藥物進行標注，提示醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用。三是加大基本藥物培訓力度，要求對醫(yī)師、藥師和管理人員普遍開展基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南、處方集培訓，全面提高基本藥物合理使用和管理水平。四是加強臨床使用監(jiān)測，建立健全國家、省兩級藥品使用監(jiān)測平臺以及國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡體系，重點監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)基本藥物的配備品種、使用數(shù)量、采購價格、供應配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范，對處方點評發(fā)現(xiàn)無正當理由不shou選基本藥物的予以通報。五是增強醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)生動力，通過深化醫(yī)保支付方式改革，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤。六是加強基本藥物使用績效評估，開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，并對基本藥物從原料供應到生產(chǎn)、流通、使用、價格、報銷等全過程實行動態(tài)監(jiān)測，既指導臨床安全合理用藥，也為基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整、評估制度惠民成效、完善政策措施提供客觀依據(jù)。

八、有哪些措施更好保障基本藥物質(zhì)量安全可靠？

國家藥品安全規(guī)劃一直將基本藥物放在重點優(yōu)先發(fā)展地位，不斷提升基本藥物質(zhì)量和療效，切實保障人民群眾用藥安全。《意見》從生產(chǎn)、采購、使用、評價、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)明確要求，采取多種措施保證基本藥物品質(zhì)優(yōu)良。一是加大產(chǎn)品抽檢力度，對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，向社會及時公布抽檢結(jié)果。二是加強現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)管，著重對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，保質(zhì)保量。三是加快提高藥品質(zhì)量，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，鼓勵企業(yè)開展藥品上市后再評價。四是建立優(yōu)勝劣汰機制，對通過一致性評價的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開展一致性評價，未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。五是加強不良反應監(jiān)測，強化藥品安全預警和應急處置機制。